９月８日に医薬品医療機器総合機構（pmda）より抗微生物薬、レルゴリクス（レルミナ錠）、ヒドロキシクロロキン硫酸塩（プラケニル錠）の使用上の注意改訂指示が出たのでまとめます。
抗微生物薬の使用上の注意改訂指示
5. 効能又は効果に関連する注意
〈中耳炎〉 （新設）
「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要（新設）
抗微生物薬適正使用の手引き 第二版は以下のリンクより。https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000573655.pdf
レルゴリクス（レルミナ錠）
慎重投与
粘膜下筋腫のある患者（新設）
重要な基本的注意
粘膜下筋腫の患者に投与する場合は、重度の不正出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。また、一度に大量の出血が認め
られた場合には、速やかに医療機関に連絡するよう患者に対し注意を与えること。（新設）
改訂の理由及び調査の結果
国内において重度の不正出血関連症例が集積し、因果関係の否定できない症例はいずれも粘膜下筋腫のある患者又は粘膜下筋腫の存在が強く疑われる患者であったことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。
直近 3 年度の国内症例の集積状況
【転帰死亡症例】
重度の不正出血関連症例
13 例*（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例 10 例）
【死亡 0 例】
（販売開始年月：2019 年 3 月）
ヒドロキシクロロキン硫酸塩（プラケニル錠）
副作用
重大な副作用
QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）：QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
投与を中止し、適切な処置を行うこと。（新設）
改訂の理由及び調査の結果
海外症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。
直近 3 年度の国内症例の集積状況
【転帰死亡症例】
QT 延長、心室頻拍関連症例4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例 0 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関係が否定できない症例 0 例）】
0 件のコメント:
コメントを投稿